欧陆-欧陆娱乐-欧陆注册【高质量一站式服务】

注射剂一致性评价可定制化、一站式服务

普利目前已有注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑等7个注射剂品种在欧美上市销售，其中注射用阿奇霉素是国内首个针剂一致性评价获批品种，对于注射剂一致性评价高标准的药学研究，普利凭借在注射剂的丰富经验，愿意为业界提供可定制化、一站式服务:
1. 注射剂一致性评价CMC研发（配方工艺、质量标准、包材、生产系统和一次性输液系统相容性研究等）和注册服务;
2. 复杂注射剂特殊安全性评价和BE研究服务;
3. 药品生产和cGMP指导服务;
4. 药品销售和海外市场开拓服务;

助力药品欧美上市

欧陆娱乐仪器设施完备，建设有原料、注射剂、口服固体、预灌针、滴眼剂、软膏、口服液等生产线，其中多条已过美国FDA cGMP审计、欧盟EMA GMP和国内官方审计，最近一次过FDA cGMP审计的时间为2020年底。分析设备配备齐全，拥有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析设备，满足多品种研发需求。普利将持续以国际化研发、制造、销售平台，为中外双报企业提供原料及制剂（含化药、生物药、中药）从研发、生产、注册到销售各阶段的服务支持。

一站式MAH 持证转化服务

提供综合性闭环服务，支持上市后销售，具有双报优势，国内、国际均可注册，原料制剂一体化，研发及商业化产品不受原料药限制。剂型种类丰富，包括注射剂、缓控释制剂、口服制剂、儿童制剂、外用制剂。品种覆盖了消化道和代谢药物、造影剂、神经系统药物、全身用抗感染药物、肌肉-骨骼系统药物、心血管药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物、眼科药物、皮肤用药等十余个领域。

国际化认证

自国内 2015 年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达 18个，其中 5 个为首家过评；国际方面涉及近 20 个国家或地区，遍布五大洲，其中美国上市产品有 17 个，多个品种均在 FDA 首个审评目标期限的 10 个月内获得批准。

瞄准国际市场，谋求创新布局

欧陆娱乐从事药品国际化开拓 15 年来，已有地氯雷他定片、地氯雷他定干混悬剂、左氧氟沙星片、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦等24个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得100 多个国际制剂上市许可。

硼中子俘获治疗技术

近年来肿瘤治疗领域最新的精准治疗技术，被医学界称为肿瘤治疗领域继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫治疗之后的“第五疗法”。临床中对于复发性、浸润性、局部转移肿瘤等具有突出的优势；目前已有数千例临床案例，证明在头颈癌、恶性脑瘤、黑色素瘤等多种实体肿瘤上展现出优异的疗效。
欧陆娱乐与中科高能所合作，开发的多种使用硼中子俘获疗法，用于脑胶质瘤、肾癌、宫颈癌治疗的新型硼药项目，目前处于优化阶段，进展顺利。

合成生物学项目

合成生物学是继“DNA 双螺旋结构的发现”和“人类基因组计划”之后,以工程化的手段设计合成基因组为标志的第三次生物技术革命，是欧陆娱乐在国家战略性新兴产业转型阶段的重要战略布局。通过自主开发及外部科研院校的合作等方式，公司在化妆品和功能食品原料的生物合成、原料药及中间体的酶催化制造，以及益生菌大健康这三个领域形成了管线聚焦，陆续有项目实现产业化落地及产品推向市场，依克多因、红景天苷、NMN、熊去氧胆酸、益生菌助眠咀嚼片等。